规培辅助检查的判读 刘鑫：落实“检查检验结果互认”，应当注意的几个问题

规培辅助检查的判读 刘鑫：落实“检查检验结果互认”，应当注意的几个问题

刘 鑫

专家简介

中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任，教授

中国研究型医院学会医药法律专业委员会副主任委员

中国法医学会医疗损害鉴定专业委员会主任委员

中国法医学会法医学专家委员会副主任委员

文章导读

✦ 检查检验结果互认是一项非常重要但又非常复杂且专业的工作，应在掌握本地、本区域各医疗机构检查检验实际情况的基础上开展，并制定详细的实施细则、技术标准。

✦ 在检验结果互认方面，可以步子大一点、快一点，在检查结果互认方面应当保守一点。

✦ 检查检验结果互认具有相对性、发展性、内在约束性，需正确认识。

✦ 什么机构可以参加检查检验结果互认，什么机构应当批准检查检验结果互认，什么机构应当退出检查检验结果互认，应当有一套检查检验结果互认加盟机制，即准入、退出机制。

✦ 医疗机构应当如何出具具有互认效力的检查检验报告，尤其有的经验性判断的程度词如何规范、如何把握,应有具体说明。

✦ 医疗机构和医务人员应当注意的8个问题：加强质量管理、牢记互认标识、充分认识互认的相对性、及时做好解释沟通工作、做好危急值提醒、委托其他机构进行检查检验要注意的问题、规范书写报告、特殊情况下要做好病历记录。

国家卫生健康委等四部门发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（以下简称《办法》）已于2022年3月1日开始实施。检查检验结果直接关系到医师对患者病症的诊断和治疗，关系到患者疾病的康复，关系到医疗机构履行其医疗服务义务。检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，对于进一步改善人民群众就医体验、实现健康中国战略具有十分重要的意义。本文从理论和实施层面就应当注意的问题做如下阐述。

一、几个相关的概念

检查检验包括检查和检验两个方面内容，无论在方法上、仪器设备上，还是人员资格上、结果判读与结果应用上，都有着很大的不同。为此，有必要对相关概念进行辨析。

1.辅助检查。在临床医学及相关指南、诊疗规范中多使用辅助检查的概念。辅助检查是医务人员进行医疗活动、获得有关资料的方法之一，即通过医学设备进行身体检查，是相对于医师通过手法或者简单工具对患者实施的主要检查方法（问诊、查体）之外的检查，包括对患者身体上采集标本的实验室检验和对患者身体的直观查验、生理功能测试、数据采集等。

2.物理检查。物理检查是指经过专门训练的技术人员通过物理检查设备对患者身体的直观查验、生理功能测试、数据采集等并进行专业解释的活动。《办法》第2条规定，检查结果是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息。

3.实验室检验。实验室检验是指经过专门训练的技术人员，采用化学方法对患者身体上采集标本的相关生理指标、数据进行检测、检验。《办法》第2条规定，检验结果是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。

4.诊断结论。诊断结论是指有医师执业资格的人，在全面检查患者身体，参考相关检查、检验结果的基础上，对患者身体情况所做出的医学专业判断意见。《办法》第2条规定，检查检验结果不包括医师出具的诊断结论。

二、辅助检查的分类及风险分析

复杂检查的分类方法很多，依不同的分类标准可以做出不同的分类。以分析判断的方法和仪器设备的要求不同，分为检查和检验。《办法》涉及的检查检验结果互认，采用的正是这种分类方法。

还可以从结果的判读主体、判读方法上进行分类，辅助检查分为客观检验、主观经验判断的检查、依赖客观指标+主观经验判断的检查三类。（1）客观检验主要采用实验室检测的方法，对患者送检标本进行化学分析，最后直接给出一个化学成分的数据结果，至于这个结果是否正常，则采用群体统计数据加以判断；这个数据结果如何使用，需要医师根据临床经验加以判断。比如三大常规检验、肝功、肾功检验等。（2）涉及经验判定的辅助检查项目一般是物理检查，这些检查项目需要借助仪器设备，对人体不做破坏，也不产生人体组织、细胞或者相关附随物的分离，或者即使有破坏、分离，也很轻微，风险不大。获取患者的相关影像、数据的方法都是间接的，对所得的患者的相关影像、数据需要专业技术人员或者医务人员依据一定的专业知识、经验进行解读，并提供结论性参考意见。比如X线检查、CT检查等。（3）第三类辅助检查则是介于客观检验、主观经验判断的检查之间，兼具二者的特点，既要采集相关数据，也要做主观分析。

我们在讨论检查检验结果互认的管理和风险防范时，采用第二种分类方法更有意义。因为该分类方法实际上涉及客观因素和主观因素参与的情况，主观因素越多越不好控制，医疗机构的不同、实验室的不同、操作人员的不同，所出结果的差异性可能较大，由此引发误读、误诊、误治的风险将会增加。无论是组织实施检查检验结果互认工作的行政部门及相关专业组织，还是医疗机构及其医务人员，要充分认识这一点。具体来说，在检验结果互认方面，可以步子大一点、快一点，在检查结果互认方面应当保守一点。

三、检查检验管理相关规范文件

检查检验结果互认，涉及辅助检查机构、专业技术人员管理，涉及仪器、设备维护和管理，涉及技术方法的准入和管理。对于我国在医疗机构辅助检查方面的管理规范、标准，卫生行政部门、医疗机构及其检查检验管理人员应当注意学习、落实，并以此为依据，开展检查检验结果互认，完善本机构的管理规章制度。有关管理规范、标准如下：

四、检查检验结果互认面临的问题

（一）正确认识检查检验结果互认

检查检验结果互认工作非常重要，但又受制于客观设备、技术条件和人员素质水平，组织检查检验结果互认的行政部门、专业机构，要充分认识到这些制约因素，了解其中的风险和面临的问题。

首先，检查检验结果互认具有相对性。检查检验结果互认是相对的，在互认范围内，无论是提供检查检验结果的机构，还是使用互认检查检验结果的机构和人员，检查检验结果不具有绝对的约束效力。当出现一些特殊情况、满足一定的条件时，为患者提供诊疗服务的机构及医务人员，可以不采信其他机构出具的检查检验结果，可以再次甚至多次重复实施相同的检查检验项目。《办法》第19条规定，出现以下情况，医疗机构及其医务人员可以对相关项目进行重新检查：（1）因病情变化，检查检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符，难以满足临床诊疗需求的；（2）检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的；（3）检查检验项目对于疾病诊疗意义重大的（如手术、输血等重大医疗措施前）；（4）患者处于急诊、急救等紧急状态下的；（5）涉及司法、伤残及病退等鉴定的；（6）其他情形确需复查的。

其次，检查检验结果互认具有发展性。我国幅员辽阔，经济发展不平衡，资源配置不均衡。在医疗机构方面，“北上广深”地区、东部沿海城市、省会城市，优势医疗资源相对较多，资金比较充裕，相关辅助检查设备优，技术水平较高，人员素质较高，医疗机构内设的临床检查检验实验室建设得好，管理到位，所以开展检查检验结果互认比较容易。而中西部地区、县级及以下医疗机构，资金欠缺，设备不够，能力不足，人员不齐，这些地方的医疗机构开展检查检验结果互认就难。另一方面，即便是在“北上广深”这些有着较多优质医疗机构的城市，各医疗机构的设备和技术能力、人员素质也存在差别，加之有的检查设备型号多，更新换代快，不是每一家医疗机构都能跟上技术更新的步伐。所以，在检查检验结果互认方面，不可以采取行政强制命令的方式“一刀切”，而是要本着实事求是的态度，根据本地区及各医疗机构的实际情况来开展，成熟一家开展一家，成熟一项开展一项。循序渐进，逐步推进，逐层推开。

最后，检查检验结果互认具有内在约束性。虽然我们强调检查检验结果互认的相对性、发展性，但是，一旦医疗机构参加了检查检验结果互认，相关检查检验项目的工作和人员就要受到制约，相关医疗机构的医务人员也要按照《办法》的要求使用其他医疗机构的结果，非因法定的特殊情况出现，不得擅自否认其他机构的检查检验结果，更不能随意对参加检查检验结果互认的项目重复检查。《办法》第16条规定规培辅助检查的判读，医疗机构及其医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对标有全国或本机构所在地区互认标识的检查检验结果予以互认。鼓励医务人员结合临床实际，在不影响疾病诊疗的前提下，对其他检查检验结果予以互认。第17条规定，对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的，医疗机构及其医务人员不得重复进行检查检验。第18条规定，医务人员应当根据患者病情开具检查检验医嘱。对于符合互认条件的检查检验项目，不得以与其他项目打包等形式再次收取相关费用。

（二）检查检验结果互认工作需要进一步规范

检查检验结果互认工作非常重要辅助论坛，相关部门应当尽快落实。但是，检查检验结果互认又是一项非常复杂的工作，需要相关行政部门充分调研，在掌握本地、本区域各医疗机构检查检验实际情况的基础上开展。同时，检查检验结果互认工作还是一项非常专业的工作，技术性强，且不同检查检验项目的技术要求、工作程序、结果判读甚至没有任何交叉，在行业管理方面甚至属于不同行业。有鉴于此，相关部门开展检查检验结果互认，不是这么一部《办法》就可以解决的，应当制定详细的实施细则，委托相关技术部门制定技术标准，否则，检查检验结果互认只能落空。

首先，关于检查检验结果互认的组织实施者，《办法》第5条规定，国家卫生健康委负责全国医疗机构检查检验结果互认管理工作。国家医保局在职责范围内推进全国医疗机构检查检验结果互认支持工作。各地卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构检查检验结果互认管理工作。各地医疗保障主管部门在职责范围内推进本行政区域内医疗机构检查检验结果互认支持工作。国家中医药局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构检查检验结果互认管理工作。卫生行政部门、医保部门只是牵头组织者，只能提供政策保障、组织协调，具体工作得由专业技术部门来做。《办法》第7条规定，各地卫生健康行政部门根据《医疗质量管理办法》组建或者指定的各级、各专业医疗质量控制组织（以下简称质控组织）应当在同级卫生健康行政部门的指导下，制订完善本级检查检验项目质量评价指标和质量管理要求。各级质控组织应当加强本地区本专业检查检验项目的质量管理，定期规范开展质量评价工作，推动本地区医疗机构提升检查检验质量。

其次，关于检查检验结果互认的参加者——医疗机构，《办法》提出了三个层面的要求：医联体、医疗机构、医务人员。《办法》第9条规定，医联体牵头医院应当推进医联体内数据信息的互联互通，加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享。第8条规定，医疗机构应当按照医院信息化建设标准与规范要求，加强以电子病历为核心的医院信息平台建设。建立健全本机构内的互认工作管理制度，加强人员培训，规范工作流程，为有关医务人员开展互认工作提供必要的设备设施及保障措施。第10条规定，医务人员应当遵守行业规范，恪守医德，合理诊疗，努力提高专业水平和服务质量，对符合条件的检查检验结果能认尽认。

再次，关于检查检验结果互认参与机构的准入与退出机制。检查检验结果互认涉及医疗机构的检查检验能力，涉及技术设备故障、老化、报废、淘汰，涉及技术人员技术水平和离职退休等问题，所以，什么机构可以参加检查检验结果互认，什么机构应当批准检查检验结果互认规培辅助检查的判读，什么机构应当退出检查检验结果互认，应当有一套检查检验结果互认加盟机制，即准入、退出机制，尤其全国性的互认项目，检查检验项目千差万别，应当分门别类建立相应的认证专业组织。这项工作非常重要，一方面涉及参加检查检验结果互认医疗机构的权利和义务，另一方面涉及检查检验结果互认出现医疗纠纷的责任承担。期待尽快明确相关机制。

最后，关于检查检验结果互认项目报告的制作与发放。检查检验结果互认工作头绪多、环节多、部门多，专业技术性强，工作复杂，但这是工作开展中相关部门和医疗机构经历的事情，在患者层面，在为患者提供诊疗服务的医务人员层面，最终体现在检查检验报告上。所以，检查检验报告非常重要。一是报告的体例格式；二是报告的项目和内容；三是报告内容如何描述，报告的效力如何；四是报告者和医疗机构的签字、盖章。医疗机构应当如何出具具有互认效力的检查检验报告，尤其有的经验性判断的程度词如何规范、如何把握,应有具体说明。

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